A agência também informou que suspendeu a importação, distribuição e comercialização de outros produtos da mesma classe de controle de pressão — os terminados em “sartana” —, nos quais foram encontrados indícios ou evidência de potencial cancerígeno.

continua após a publicidade

Com receio de que os brasileiros com pressão alta parem de tomar o remédio após a notícia do recolhimento, a Anvisa informou que o potencial cancerígeno encontrado nesses produtos é “ínfimo” e que os pacientes não devem se alarmar ou fazer mudanças nos seus tratamentos sem antes consultar um médico ou um farmacêutico.

— Se o hipertenso parar de usar os medicamentos, ele pode ter consequências muito serias à saúde ainda no mesmo dia —, explicou o gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ronaldo Gomes.

Os números divulgados pela Agência de Medicamentos Europeia (EMA, em inglês), indicam que, se um paciente tomar uma dose máxima do remédio afetado por 5 anos, a exposição vai gerar um novo caso em cada 6 mil pacientes. No Brasil, a incidência normal de câncer é de 1 a cada 333 brasileiros, em um total de 600 mil diagnósticos da doença por ano

Medicamentos mais puros

De acordo com a agência, mesmo que o valor das substâncias encontradas nos remédios seja pequeno, “nenhum medicamento deve estar contaminados com impurezas”, já que o paciente não tem a opção de não tomar a medicação.

Por esse motivo, desde que soube do problema, em julho de 2018, a Anvisa realizou uma série de ações, que incluem o recolhimento dos remédios e a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêutico ativos.

A instituição criou também um programa de fiscalização específico para as empresas que produzem esses remédios, no qual inspecionou todas as 29 empresas, com o total de 109 produtos. Do total, 21 remédios foram interditados por indícios ou confirmação de contaminação.

Uma das empresas fiscalizada foi a principal fornecedora de losartana para o projeto Farmácia Popular, que ficou interditada por suspeita de presença, mas já voltou a produzir o remédio, após promover mudanças no procedimento de fabricação.

— Em menos de 30 dias, a empresa desenvolveu metodologia analítica capaz de analisar os medicamentos, a Anvisa fez teste, e as analises indicaram que os níveis estavam abaixo do aceitável —, disse Costa.

PUBLICIDADE

Além das ações para diminuir o problema atual, a agência também está preparando uma resolução para impedir que novos casos como esses ocorram. No texto, a Anvisa define limites claros e objetivos da quantidade de nitrosamina permitida em remédios, obriga as indústrias farmacêuticas a fazerem controle da quantidade da substância e dá um prazo de dois anos para que as empresas eliminem por completo as impurezas.

Europa detectou o problema

Os indícios de que alguns remédios para controle de pressão teriam potencial cancerígeno foram encontrados pela EMA em julho de 2018. O problema está no processo de sintetização dos remédios a partir dos insumos farmacêuticos ativos (IFA), base dos produtos.

Nos casos identificados, após o processo de produção de remédio, foram encontrados produtos químicos que, em ambientes ácidos, como o estômago humano, podem se transformar em nitrosamina, uma substância cancerígena, amplamente presente na natureza — produtos defumados, por exemplo, contêm nitrosamina.

Como esses insumos são vendidos em nível global, já que geralmente as empresas produtoras de remédio não produzem os IFAs, mas os compra de outras indústrias farmacêuticas, o diagnóstico europeu serviu de alerta para a agência brasileira descobrir o potencial cancerígeno nos produtos comercializados no país.

Recomendações da Anvisa aos pacientes

Continuar tomando seu medicamento, a menos que tenha sido aconselhado a parar pelo seu médico.

Nem todos os medicamentos contêm impurezas.

Se o medicamento que você toma foi suspenso ou recolhido, procure seu médico ou farmacêutico.

Existem outras opções no mercado que podem ser prescritas e adquiridas.

Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataque cardíacos e insuficiência renal.